REACH





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REACH
REACH est une réglementation européenne, entrée en vigueur le 1er juin 2007, instaurant de nouvelles règles de gestion pour l’ensemble des substances chimiques mises sur le marché communautaire.

L’acronyme « REACH » résume les lignes directrices de la réglementation : l’enRegistrement, l’Evaluation, l’Autorisation et la restriction des substances CHimiques.

L’objectif visé par cette nouvelle politique de gestion des substances chimiques est d’améliorer le niveau de protection de la santé et de l’environnement par une connaissance accrue du risque chimique.

La réglementation REACH visant à améliorer la connaissance et la maîtrise du risque chimique, les importateurs, producteurs, distributeurs et utilisateurs avals de substances chimiques européens sont soumis à sa mise en application.

A ce titre, les différents acteurs de la chaîne graphique (fabricants d’encres et de vernis, fabricants de consommables, imprimeurs, distributeurs) doivent engager des actions de mises à niveau de leurs systèmes de management afin de se mettre en conformité avec la réglementation.

Cet article présente les différentes étapes prévues par la réglementation et les exigences à suivre pour s’y conformer.

Généralités

Le règlement vise à améliorer la connaissance des propriétés intrinsèques des substances chimiques et à mieux maîtriser les risques pour l’homme et pour l’environnement liés à l’usage de ces substances.

L’atteinte de ces objectifs repose sur un système prévoyant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et la restriction de l’ensemble des substances chimiques (déjà existantes ou nouvellement produites) fabriquées ou importées dans l’Union Européenne.

C’est l’Agence Européenne des Produits Chimiques (AEPC), instituée par la réglementation REACH, qui a la charge d’administrer ce système.

A terme ce sont quelques 30 000 substances chimiques - telles quelles ou contenues dans des préparations ou dans des articles – qui devraient être soumises à enregistrement auprès de l’AEPC.

L’enregistrement des substances

Depuis l’entrée en vigueur de la réglementation REACH, tout producteur ou importateur sur le territoire européen de substances (existantes ou nouvellement produites après l’entrée en vigueur de la réglementation) à plus d’une tonne par an doit y souscrire pour conserver une autorisation de mise sur le marché.

Seules les substances de la liste ELINCS (mises sur le marché après juin 1992 et avant l’entrée en vigueur du règlement REACH et ayant fait l’objet d’une notification auprès de la communauté européenne) sont exclues du cadre général de cette obligation.

L’AEPC met à disposition un système d’information dédié pour réaliser cet enregistrement (le système informatique REACH-IT) et la réglementation prévoit deux étapes distinctes, fonctions de la nature des substances et de la stratégie adoptée par le déclarant :

1. Le pré-enregistrement, facultatif, est réservé aux substances dites phase-in. Il s’agit des substances répertoriées dans l’inventaire EINECS (substances mises sur le marché avant septembre 1981) et de celles qui ont été produites mais non mises sur le marché avant juin 1992. Cette étape d’enregistrement préalable s’est échelonnée entre le 1er juin et le 1er décembre 2008, permettant aux déclarants y ayant souscrit de bénéficier d’un régime transitoire pour l’enregistrement définitif de leurs substances phase-in. En contrepartie du délai obtenu, les déclarants s’engagent à partager entre eux sur des forums d’échange prévus sur REACH-IT (les SFEI) les informations qu’ils possèdent sur les propriétés intrinsèques des substances et le risque qu’elles représentent pour la santé et l’environnement ; ou tout au moins à partager les coûts inhérents aux études d’évaluation de ces propriétés et de ce risque.

2. l’enregistrement proprement dit, obligatoire pour toute substance produite ou importée à plus d’une tonne par an (à l’exception des substances ELINCS), avec, pour chacune des substances concernées, la transmission d’un dossier à l’AEPC. Ce dossier devra contenir les informations relatives aux propriétés physico-chimiques, toxicologiques et éco-toxicologiques des substances.

Il devra également présenter pour chaque substance une étude de gestion du risque, établie pour l’ensemble des conditions d’utilisations de la substance dans la chaîne d’utilisation des produits. Afin de permettre cette étude, l’ensemble des acteurs industriels de la chaîne d’approvisionnement est tenu de s’échanger des données relatives à l’ensemble des conditions d’utilisation de la substance à étudier, en procédant à la transmission de l’information aussi bien en aval (du fournisseur vers le client) qu’en amont (du client vers le fournisseur).

Enfin, pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an, le dossier devra comporter des propositions d’essais (tests sur les animaux) à effectuer pour améliorer la connaissance du risque toxicologique de la substance.

Le régime transitoire permettra aux déclarants ayant pré-enregistré des substances “phase-in” de disposer d’un échéancier pour l’enregistrement définitif de ces substances. Cet échéancier est établi selon la classification de la substance et sur la base du tonnage de substance produite ou importée par déclarant. Les substances “phase-in” seront soumises à enregistrement :

• 3 ans et demi après l’entrée en vigueur de la réglementation, pour les substances en quantité supérieure à 1000 t/an, les CMR1 1&2 en quantité supérieure à 1 t/an et les substances R50-532 en quantité supérieure à 100 t/an, c’est-à-dire le 1er décembre 2010,

• 6 ans, pour les substances en quantité supérieure à 100 t/an, soit le 1er juin 2013,

• 11 ans, pour les substances en quantité supérieure à 1 t/an, soit le 1er juin 2018.

Les substances phase-in bénéficieront du régime transitoire d’enregistrement uniquement si elles ont été préalablement pré enregistrées. Dans le cas contraire, elles devront être enregistrées immédiatement (c’est-à-dire le premier juin 2008) auprès de l’AEPC.

Les substances nouvellement produites devront quant à elles être enregistrées sans délai avant leur fabrication ou leur mise sur le marché.

Ne pas effectuer le pré-enregistrement ou l’enregistrement d’une substance entraînera la suspension de son utilisation et de sa mise sur le marché.

L’évaluation

Après enregistrement des substances, l’Agence Européenne des Produits Chimiques et les autorités compétentes nationales procéderont à trois types d’évaluations :

• l’évaluation par l’AEPC de la conformité du dossier d’enregistrement : ce contrôle n’aura pas pour objet d’évaluer la qualité ou le caractère approprié des données. Il consistera à vérifier la complétude des données transmises. Une fois le caractère
complet des dossiers vérifié, les données fournies seront rendues accessible dans la base de données centrale REACH-IT aux autorités compétentes désignées par les états membres (Le Medad pour la France, avec délégation de responsabilité à l’AFSSET et au BERPC),

• l’examen par l’AEPC des propositions d’essais sur les animaux formulées par les déclarants pour les substances fabriquées ou importées en quantités égales ou supérieures à 100 tonnes par an et par fabricant/importateur,

• l’évaluation approfondie des substances par les autorités compétentes sur la base des critères de priorités fixés par le plan d’action communautaire : le premier projet de plan d’action sera présenté au plus tard le 1er décembre 2011. Il sera établi pour 3 ans et indiquera les substances qui devront être examinées chaque année.

En fonction des tonnages fabriqués ou importés et des contraintes d’évaluation liées aux bandes de tonnage, des évaluations complémentaires pourront être demandées pour les substances notifiées (déjà enregistrées).

L’autorisation des substances

Certaines substances très préoccupantes (CMR 1&2, PBT, vPvB33…) ne pourront plus être utilisées, sauf si une autorisation est accordée pour une application spécifique. Cette autorisation pourra être délivrée si le demandeur parvient à démontrer que les risques associés à l’usage de la substance sont valablement maîtrisés, ou dans le cas contraire, que les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques et qu’aucune substitution n’est envisageable.
Le demandeur doit, dans tous les cas, fournir une analyse des solutions alternatives possibles, faisant état d’informations sur les activités de recherche et développement menées.
Dans le cas où le risque est maîtrisé, si une alternative appropriée est identifiée, un plan de substitution proposant un calendrier d’actions doit être fourni. Par ailleurs, certaines substances sont considérées comme ne pouvant être autorisées sur la base de la démonstration du risque maîtrisé.

Restrictions

Un dernier chapitre du règlement REACH fixe les restrictions relatives à la fabrication, la limitation de l’utilisation et la mise sur le marché d’un certain nombre de substances, de préparations ou d’objets.
A cet effet, les mesures Européennes existantes sont mentionnées à l’annexe XVII du règlement. Elles pourront être complétées par de nouvelles restrictions à la demande de la Commission Européenne ou d’un Etat membre en particulier.
 

1. CMR : Cancérogène, Mutagène, Toxique pour la reproduction.
2. Substances R 50/53 : Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique.
3. PBT : Persistantes, Bioaccumulables, Toxiques ;
 vPvB : Très Persistantes et très Bioaccumulables

A savoir...
Le projet a été proposé par la Commission Européenne le 29 octobre 2003. Le texte final a été voté en seconde lecture par le Parlement européen le 13 décembre 2006 et adopté à l’unanimité le 18 décembre par le Conseil Environnement.

Le régime transitoire, une mise en œuvre progressive sur 11 ans.
 
régime transitoire REACH





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